Члены Комитета Госдумы РФ по охране здоровья утвердили поправки в правительственный законопроект (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1280113-8#bh_histras) об усилении лицензионного контроля за фармацевтическими производствами. Часть изменений носит юридико-технический характер, сообщил на итоговом заседании комитета 22 июля депутат Александр Петров.
Одна из ключевых поправок - дополнение закона "Об обращении лекарственных средств" статьей 8_3. Она более точно описывает основания для приостановки работы в соответствии с требованиями Евразийского пространства по сертификатам при критических несоответствиях.
"Есть замечания, которые позволяют дальше работать и требуют какого-то времени на устранения. Потому что сами требования не являются догмой, они постоянно изменяются. Например, недавно было очень глобальное изменение, когда при асептическом розливе в России использовали новое требование об обязательном наличии изоляторных технологий, и российская фарма вложила несколько миллиардов рублей, чтобы соответствовать этому требованию", - уточнил депутат.
Изменения также уточняют особенности возобновления лицензии, которые "становятся более прозрачными, понятными и прописанными в системе", а также заменяют термин "гражданский оборот" лекарственных средств более точной формулировкой "обращение". Также уточняются показатели качества лекарственного препарата.
"Мы постепенно гармонизируем саму аналитику по качеству лекарственного препарата, приводим ее к единообразию для того, чтобы любой инспекционный орган, который приезжает в Россию, увидел знакомую картину. Из-за этого достаточно часто были конфликтные ситуации. Это было замечание правового управления, поправка юридического характера, и я прошу ее поддержать", - резюмировал Александр Петров.
Законопроект о внесении изменений в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" принят в первом чтении на пленарном заседании 21 июля. Документ вводит новые механизмы приостановления и отзыва лицензий и GMP-сертификатов в случае выявления во время инспектирования средних и грубых нарушений GMP ЕАЭС, создающих угрозу жизни и здоровью человека, уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов, а также закрепляет возможность ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях. Цель документа - гармонизация законодательства Евразийского Союза и лицензионных требований и конкретизация требований регулятора к компаниям.
"Сегодня при выявлении подобных нарушений решение о приостановлении лицензии может быть принято только спустя обозначенный 120-дневный период, который дается производителю на реализацию корректирующих мер, в то время как его фармацевтическая продукция продолжает обращаться. Законопроект призван устранить эту проблему", - комментировал ранее эту тему заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
По материалам: